可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(2400字)

来源:m.ttfanwen.com时间:2017.7.12

红河州第四人民医院

可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、组织领导及职责

(一)药品不良反应与药品损害事件监测管理小组,负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

(二)主要职责:

1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法,贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

2、组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作,督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表,指导合理用药。

4、制订相应的考核措施,确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

5、协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

(三)有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告和监测

(一)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(二)药品不良反应的报告范围:药品引起的所有可疑不良反应。

(三)药品不良反应的报告程序

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1、医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应,应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。

2、各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应联络工作(科室联络员),负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报,监督协调医护人员不良反应的报告。

3、各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作,应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应,一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查,真实、完整、准确、及时填写《医院可疑药品不良反应/事件报告表》(本表可在院内网药学信息下载),并按规定将填好表格上交科室联络员或医院联络员。

4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并做好药品的留样、保存和记录工作。

5、医院药品不良反应与药品损害事件监测管理小组安排专门的临床药师(医院联络员)(电话:18988261277,0873-3168928)负责向临床科室发放药品不良反应报告表,及时收集、整理,并按规定日期向开远市药品不良反应监测中心报告。

6、药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员,严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。

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7、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给医院联络员。

8、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理,对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

三、药品群体不良事件报告和监测

(一)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

(二)同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(三)医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时暂停药品的使用等紧急措施。

(四)医院发现药品群体不良事件后,医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报开远市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《医院药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

四、药品损害事件的报告和监测

(一)药品损害,是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的 3

对患者的损害。

(二)临床科室发现药品药品损害事件后,应当积极救治患者,立即向本科联络员和医院联络员报告,并做好观察与记录。

(三)药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理,医院联络员应当立即向开远市卫生局报告。

五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间

1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次以邮件或书面的形式反馈给科室联络员,药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时(24h-48h)反馈。科室联络员应向科主任汇报 。

2、各临床科室收到反馈信息后,应制定整改措施,预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。

3、药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结,提出改进建议,交医务科审核,并将有关情况在药讯上公示。

六、监督管理

(一)发现了可疑严重药品不良反应或药害事件,应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者,由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人,给予罚款500元处理;造成严重后果的,要依据法规追究相关人员的责任。

(二)为完成不良反应监测任务,每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于(1例/20张使用床位)标准,(不足1例的年 4

累积计算)。低于规定最低上报例数的医疗科室给予处罚,科室当年未完成任务的不得评为优秀,并给以经济处罚。药剂科每月公布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况,并按上述处罚办法报医务科。

(三)药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。

七、持续改进

(一)药剂科每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品,上报药事管理与药物治疗学委员会。

(二)医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

红河州第四人民医院药事管理委员会

20xx年8月1日

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第二篇:药害事件监测报告管理制度与程序 900字

药害事件监测报告管理制度与程序

1、药品安全危害事件(以下简称药害事件)是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健康的药品不良事件。为杜绝此类事件的发生特制定本制度。

2、根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。

3、严重药品不良反应事件,按药品不良反应报告制度执行。

4、重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安全事件,本院有关科室和个人应立即向院领导小组报告,并及时停药、抢救,对症处理,将危害降至最低。

5、本院任何科室和个人均有责任及时向院领导小组和上级有关部门报告药害事件的义务。医疗科室在获悉有关药害事件信息时,应立即向领导小组办公室报告,重大药害事件信息需在1小时内上报,不得隐瞒、缓报和谎报。

6、医疗科室发现药害事件的信息事件后或报告后,应立即进行情况调查、分析事件的原因,在规定时间内报院领导小组办公室,重大药害事件可越级上报。

7、根据药害事件的发展势态,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告:

(1)初次报告内容:事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

(2)动态报告内容:根据药害事件的发展趋势,及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

(3)总结报告内容:主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨,对以后类似事件的防范和建议等。

8、各医疗科室在接到药害事件信息报告后,应在1小时内报告领导小组办公室;领导小组办公室在接到报告经核实情况后,根据药害事件的性质,在2小时内报告食品药品监管局同时报卫生局。并在全院范围内通报。

备注:

一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件

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