20xx医院药品不良反应事件监测报告制度(1000字)

来源:m.ttfanwen.com时间:2016.4.18

XXXXXXX医院

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药,规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度,医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组,药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上,及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班),相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查,初步判断原因并提出处理意见,并及时上报:

1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的,组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的,由医务科 牵头组织,相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念,学习相关知识,结合病情和药物特点(遵照说明书),慎重选用药物。 用药前告知病人,药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后,及时处理,进行有效严谨的沟通,对于紧急、 严重或群发的不良事件及时报告处理,防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是:

(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无

关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。

(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和

控制的过程。

(三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1、引起死亡;

2、致癌、致畸、致出生缺陷;

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

4、对器官功能产生永久损伤;

5、导致住院或住院时间延长。


第二篇:药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 700字

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

1为加强上市药械的安全监管,对上市药械的再评价,陶汰存在严重不良反应的药械,不断提高药械质量,保障公众利益,鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。

2.药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况,各科室药品或医疗器械质量负责人应收集(查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况)并做好记录迅速上报药械质量管理委员会(小组)或科主任。

4.科室药品质量负责人应协助临床人员,进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况,并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”,及时报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。

5.医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况,同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况,若情况确实,也应及时填表反馈。

6.药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度,必要时可以超级报告。一般药品不良反应每季度集中向所在地的药监部门报(或上网报)其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

7. 各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果的,有下列情形之一的,由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。

(一)未按要求报告药品不良反应的

(二)发现药品不良反应匿而不报的

(三)隐瞒药品不良反应资料。

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