药品不良反应报告制度(900字)

来源:m.ttfanwen.com时间:2017.7.3

南阳市第一人民医院

药品不良反应报告制度

一、 根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,在我院建立药物不良反应报告制度。

二、 医院设立药品不良反应监测领导小组,由业务副院长任组长,医务科长任执行副组长,领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医务科负责宣传、组织和实施。

三、 医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表,保持与临床药学部的密切联系。我院实行不良反应 “零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由临床药学部将每季度的报告情况上报给医院有关部门。

四、 临床药学部具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总本院药品不良反应资料,向南阳市药品不良反应监测中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

五、 临床药学部内设药品不良反应监测分析小组,临床药学部接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学部专人负责存档、上报。

六、 临床药学部负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导, 组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

七、 药品不良反应报告范围:1)上市5年以内的药品,报告由其引起的所有可疑的不良反应;2)上市5年以上的药品,报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应;3)鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。

八、 药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向南阳市药品不良反应监测中心报告。

九、 防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例,须立即向南阳市药品不良反应监测中心报告。

南阳市第一人民医院

2007.01


第二篇:药品不良反应报告管理制度 500字

药品不良反应报告管理制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围:

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件

2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不得超过15个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药物不良反应史,讲清必须严格严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

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